Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung von Patienten zu verbessern. Dazu werden bisher nicht zugelassene Wirkstoffe auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Der erste Einsatz einer erfolgversprechenden medizinischen Behandlung am Menschen sollte daher eine klinische Studie sein, mit dem Ziel Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser neuen Therapien zu testen. Diese Studie kann allerdings erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten zur Sicherheit vorhanden sind sowie ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt. Es werden mehrere Phasen der klinischen Forschung unterschieden, in Phase 1 wird eine Substanz an gesunden Menschen getestet, in Phase II werden Patienten der Ziel-Indikation eingeschlossen. Bei der Phase III handelt es sich meistens um Langzeitstudien mit größeren Patientenkollektiven, nach Abschluss dieser Phase erfolgt die Zulassung und das Medikament kommt in die Apotheken. Auch nach der Zulassung eines Medikamentes werden weiter Studien durchgeführt, es handelt sich um Phase IV Studien auch Anwendungsbeobachtungen oder nicht interventionelle Studien (NIS) genannt. Diese Studien werden vom Gesetzgeber gefordert um z.B. in einem großen Patientenkollektiv seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Seit 1995 führen wir klinische Studien der Phase II – IV durch.
Studienphase
Indikation
Anzahl Studien
Patientenzahlen (circa Angaben)
II
Morbus Crohn
18
70
III
Morbus Crohn
25
100
IV
Morbus Crohn
10
400
II
Colitis ulcerosa
12
35
III
Colitis ulcerosa
15
50
IV
Colitis ulcerosa
1
54
III-IV
Hepatitis C
5
60
III-IV
Hepatitis B
3
12
III-IV
Andere Indikationen
5
40

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